目录/Table of Content
1. 目的/ Purpose
2. 范围/ Scope
3. 职责/ Responsibilities
4. 参考资料/ References
5. 定义/ Definition
6. 程序/ Procedure
7. 修订史/ History of Revisions
1 目的/ Purpose
为满足QC检验需求，拟采购1台微量氧分析仪。本URS概述了微量氧分析仪的基本的用户需求说明，是用户对产品要求的详述，是设计的依据，决定了微量氧分析仪的性能，同时为设计、制造、测试、安装和验证提供了可接受标准依据，并符合相关法规及数据完整性要求。
2. 范围/ Scope
本URS所列技术要求适用于本公司质量控制部微量氧分析仪的采购、设计、制造、安装、调试、确认及验收工作。微量氧分析仪在设计、制造技术及性能上应达到国内或国际先进水平，符合中国GMP及药品生产质量管理相关规范要求。
3. 职责/ Responsibilities
工程设备管理部负责本URS的起草与编制。
工程设备管理部、质量保证部负责本URS的审核。
质量负责任人负责本URS的批准。
4. 参考资料/ References
《中国药典》2025版四部
5. 定义/ Definition
术语 | 定义 |
GMP | 药品生产质量管理规范 |
cGMP | 现行药品生产质量管理规范 |
URS | 用户需求说明 |
DQ | 设计确认 |
IQ | 安装确认 |
OQ | 运行确认 |
PQ | 性能确认 |
6. 程序/ Procedure
6.1 功能要求
序号 | 要求 | 必需/期望 |
001 | 仪器采用电化学传感器技术原理 | 必需 |
002 | 覆盖0.1ppm~10000ppm测试量程。 | 必需 |
003 | 具有密码权限功能 | 必需 |
004 | 内置数据存储功能，可记录至少十万条测试数据。数据不可篡改，不可删除。可通过USB或通讯接口导出。 | 必需 |
005 | 显示单位 ml/ml 和 ppm可转换 | 必需 |
006 | 分辨率≤0.1ppm;检测下限应能满足监测低于5ppm含氧量的需求。 | 必需 |
007 | 在正常使用条件下，传感器寿命应≥24个月（2年）。 | 期望 |
008 | 支持单点或多点校准，校准周期≥1年。 | 必需 |
009 | 内置恒流流量控制，流速稳定可调。 | 必需 |
010 | 传感器耐杂质(CO、CO? 、水分≤300mg/m3),无交叉干扰， 符合药典杂质限值。 | 必需 |
011 | 彩色或点阵LCD显示屏，支持中文菜单。界面直观，操作简 便。 | 必需 |
012 | 具有浓度超标时报警功能。 | 必需 |
013 | 支持市电供电或充电(AC 220V±10%;50Hz±0.5Hz),充电 时间≤4小时，单次充电后续航不低于24小时。 | 必需 |
014 | 可选配打印机 | 必需 |
015 | 提供完整的 IQ/OQ 验证模板（符合 GMP 验证指南），协助完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），并出具验证。 | 必需 |
6.2 清洁要求
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
016 | 该仪器表面应便于清洁。 | 必需 |
6.3 EHS要求
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
017 | 仪器的设计、制造、安装、运行均符合安全要求。 | 必需 |
018 | 采取符合相关技术规范要求的安全措施以避免出现漏电、过热 等安全事故。 | 必需 |
019 | 仪器潜在的风险和安全说明应该有清晰的标识或张贴在仪器 上。 | 必需 |
020 | 在仪器使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。 | 必需 |
6.4 货物的包装运输
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
021 | 产品包装上应标明产品名称、型号及商标，执行产品标准号等 信息。技术文件如使用说明书、合格证明书和保修单等应进行 密封防潮包装，固定在包装箱内部明显的位置。 | 必需 |
022 | 仪器需确保合同签订后30天内到货，供方负责运输，并承担 运必需输费用。 | 必需 |
023 | 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包 装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部责任。 | 必需 |
024 | 仪器到货清单详列装箱内容物，仪器到场后需进行接收检查。 | 必需 |
025 | 供应商需把仪器货物运输至用户指定位置。 | 必需 |
6.8 售后服务需求
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
026 | 硬件保修期不低于2年，软件维护升级不低于1年。 | 必需 |
027 | 提供7x24小时技术支持热线，重大故障需提供4小时响应，48小时现场服务。 | 必需 |
7. 修订史/ History of Revisions
版本号 Version | 修订号 Number of Revision | 描述 Description | 生效期 Effective Date |
01 | 00 | 新建 |